对于中成药产业来说，由于其工艺过程增加了不少现代产业元素和技术，很多产品不是以汤剂为基础制备中成药产品，如采用全方药材粉粹成药粉制成某一固体剂型或多种剂型。
或者，采用部分药材提前浓缩与部分药材的药粉混合制成某一固体剂型或多种剂型，或采用水提醇沉浓缩制成某一固体剂型或多种剂型。
更或者，采用提取部位入药制成某一固体剂型或多种剂型。
当然，还有炮制方法的规范性因素等的影响。
由于制药原料来源不同、工艺不同、剂型不同，使制剂中的活性物质数目和量波动较大，而增大了质量标准建立的复杂性和控制质量的复杂性，更为临床使用同名中成药不同剂型的可替代性判断带来困难。
因此，必须针对不同制剂的实际状况开展质量可控性研究，才能准确建立样品的指纹图谱、判别Q-marker及确定其定量的上下限。”
“说到底，你还是没有确切的说出你的中药Q-marker的确定和研究方法！”杨光说道。
“好。”钟医淡淡的回应道。
这一声好，在全场鸦雀无声之中，显得格外的敞亮。
“中药Q-marker是中药质量的标示性物质，必须与中药的有效性密切相关，而中药饮片标准汤剂是中药临床应用的基础标准形式，是中药有效性溯源的核心环节。
根据中药Q-marker的定义，提出以中药饮片标准汤剂为核心样本进行质量研究，确定中药Q-marker，并向药材和饮片溯源，并向复方制剂和中成药延伸。
我提出如下中药饮片标准汤剂中药Q-marker研究过程。”
“其一，我们必须保证样品应具有充分的代表性。
这种保证还得参照《华夏药典》药材及饮片研究的相关要求，样品的鉴定应确定到种，推荐采用传统鉴别和DNA条形码鉴别相结合。
其二，还有饮片炮制。
我们得依据《华夏药典》1990年版相关规定进行炮制，或依据道地产区或主产区地方炮制方法。
第三方面，煎制前饮片质量检测。
应依据《华夏药典》中相关规定，对其含量、外观、检测、水分等进行饮片的检测。
第四方面，样品用量。
我推荐饮片的用量为100克用于标准汤剂制备，样品应不少于10批次，以避免因样品过少引起系统误差。
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