标准的制定。
这就是选择何种与疗效有关的物质成分进行定性、定量测定并建立质量标准的问题。
我通过阅读分析《华夏药典》近期的几个版本，发现有3个问题难以用于上市产品的质量管控。
其一，是原料与成药质量关联性，中成药制剂所含有效成分的量与所用药材（饮片）或提取物的量不配备。
其二是根据中药复方配伍原则，同一药材在不同制剂中的地位不同，有的制剂选用的定量指标违背配伍原则，只选用好测定的化学成分进行定量控制。
比如说，在多个制剂中，不论芍药在方中的地位，用赤芍还是白芍，均选用芍药苷的量作为质量控制指标；甚至在多味药组成的复方中采用“使”药的甘草成分的量作为质量控制指标。有的根本不将“君”药成分作为质控指标。
其三是同名品种的质量可比性与可替代性。
在《华夏药典》中发现相同处方的复方制剂制成不同剂型的产品，在剂量相同、给药途径相同时，同名药物的不同剂型之间是具有可替代性。
可是由于收载的中成药同名不同剂型的品种，由于所定标准不一致，质量控制指标不一致，很难说明不同剂型之间的可替代性。
《华夏药典》1990年版中有3种以上剂型的同名中成药63个，形成了222个品种。
相当多不同剂型的同名品种存在定性鉴别和定量测定成分数目和定量测定指标存在较大差别。”
钟医说完，陈浩然直接笑了。
这可是捅了痛处了。
最开始，陈浩然已经把钟医的危险程度从小打小闹提升成翻江倒海了，可没有想到的事情是，钟医这是直接要把天捅破啊!
可钟医还没有停下来。
“还有两个问题。一个是质量标准与质量监控过程。
质量是疗效的保证，是工艺的体现，质量标准是药品质量优劣的指标。
也是，中药生产现代化和质量标准科学化是中药发展的关键，由于中药的有效成分复杂、疗效多，根据传统经验的积累，作用于人体多强调整体性、互补性、协调性，而且目前中药制剂的质量标准水平相对较低。
因此，如何采用现代分析技术手段与传统鉴定经验相结合制定出能指导生产操作和反映产品内在质量的均一性、有效性、稳定性、重现性的多元化可控指标是提高中药制剂质量，促进中药现代化的重点，也是难点。
在规范化
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