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第108章 伦理审查

作品:男科女医生,专治各种不服作者:齐陵的黄睿璇
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伦理委员会的第一次初审会议定在周二下午两点半。

沈健提前四十八小时把所有材料递交了上去。

长桌两侧坐满了伦理委员会的成员,一共十一人,其中包括两位院外专家、一位法律顾问、一位社区代表,以及七位院内各科室负责人。

每个人面前都摆着一份沈健提交的项目材料,厚薄不一,有的翻得卷了边。

沈健站在投屏前,将自体碱基编辑疗法的试验方案、风险评估、知情同意文件逐一展示。从基因编辑工具的设计原理,到动物实验中二十八只小鼠的生存曲线,再到全基因组脱靶检测覆盖的二百三十七个潜在位点,每一个数据他都烂熟于心。

“本次为研究者发起的IIT临床研究,针对先天性纯红细胞再生障碍性贫血。前期细胞实验和动物实验数据完整,全基因组测序未发现非特异性编辑事件,风险可控。”

申报附件里登记了受试者信息,但正文并未特意标注,他本意是希望委员先基于科学本身评判,不被身份偏见干扰。

血液科主任张维平率先提问,问题中规中矩:“动物实验的随访周期是多长?远期安全性数据是否充分?”

“非人灵长类动物的随访数据目前到第五个月,各项指标稳定。我们已经同步启动了体外毒性实验作为补充。”沈健回答。

张维平点了点头,没有继续追问。普外科主任赵建国接着问了几个关于应急预案的技术细节,沈健一一作答,条理清晰。气氛看起来不算友好,但也不算恶劣,至少在最初的三十分钟里是这样的。

转折发生在自由讨论环节。

医务处副处长刘伟明放下手中的笔,声音不大:“沈博士,我有个问题。基因编辑属于前沿高危技术,这一点你承认吧?”

“我承认。”

“院内既往没有成熟的基因编辑临床案例,这一点你也承认吧?”

“目前国内确实没有同类IIT项目完成全部流程的先例,但前期数据……”

刘伟明没有让他说完:“一旦术后出现长期未知副作用,比如脱靶导致的远期致癌风险,医院要承担巨大的舆情压力和医疗责任。你这份风险预案,我看过了,坦白讲,我认为说服力不足。”

话音刚落,呼吸科副主任钱敏紧跟着开口,语气比刘伟明温和一些,但刀刃同样锋利:“而且我注意到,受试者的筛选标准比较特殊。你们是如何确保受试者的知情同意是完全自愿的?有没有可能存在某种程度的诱

…。。
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